Standarde europene pentru mănuși de unică folosință - EN 374, 455 și EN ISO 21420: 2019
Standardele europene privind mănușile de unică folosință
Mănușile de unică folosință sunt ocomponentă esențială a echipamentului de protecțieîndiverse sectoare profesionale în care igiena și protecția pacienților joacă un rol important. Purtarea mănușilor de unică folosință este deosebit de importantă în clinici, cabinete medicale sau în industria alimentară. Prin purtarea mănușilor de unică folosință, nu numai pacienții sau clienții sunt protejați, ci și dumneavoastră. Deoarece se acordă o mare importanță protecției împotriva infecțiilor, toate mănușile de unică folosință de pe piață trebuie să treacă prin proceduri speciale de testare pentru a putea fi comercializate, de exemplu, ca mănuși medicale de examinare. După parcurgerea diferitelor teste pentru mănușile de unică folosință, acestea primesc o etichetă care este, de asemenea, cerută de lege.
În continuare, veți găsi informații despremarcajele necesare în domeniul dvs. de activitate, despre diferitele proceduri de testare și despre semnificația fiecărui marcaj.
Ce marcaje există?
EN 455 - Standard european în domeniul medical
Pentruaobține marcajulstandardului european 455, mănușile de unică folosință trebuie să treacă prin diferite teste. Imediat ce mănușile de unică folosință au trecut cu succes testele, acestea pot fiutilizateîndomeniul medical. Mănușile de unică folosință care nu sunt conforme cu EN 455 nu sunt autorizate pentru domeniul medical, deoarece acestea au rolul de a proteja atât pacienții, cât și utilizatorii împotriva contaminării. .
Standardul EN 455 poate fi împărțit în patru domenii distincte
- EN 455-1: Etanșeitate
- EN 455-2: Proprietăți fizice
- EN 455-3: Evaluare biologică
- EN 455-4: Durabilitate
EN 455-1 Etanșeitatea mănușilor de unică folosință
Pentru protecția împotriva infecțiilor, este foarte important ca mănușile de unică folosință să fieimpermeabile la lichide și alte secreții. Acest lucru protejează nu numai utilizatorul mănușilor de unică folosință, ci și pacientul. Etanșeitatea mănușilor de unică folosință este testată după cum urmează: mai întâi, mănușile sunt agățate una câte una și umplute cu apă până când materialul se întinde. În continuare, mănușile sunt umflate cu aer, ținute în apă și apoi se observă dacă apar bule de aer. În cadrul acestor teste severifică dacă există găuri în mănuși. Dacă este cazul, mănușile defecte sunt sortate imediat. Cantitatea de mănuși sortate este notată și evaluată. Rezultatul acestei evaluări este exprimat prinvaloarea AQL. Mai multe informații despre valoarea AQL găsiți în continuare în acest articol.
Deoarece mănușile de unică folosință respinse nu mai pot fi comercializate, testul de etanșeitate se efectuează doarpe eșantioane. Numărul de mănuși de unică folosință care trebuie testate este stabilit pentru fiecare nivel de siguranță.
CE Cat. I Echipament de protecție pentru riscuri minime
CE Cat. II Echipament de protecție pentru riscuri medii
CE Cat. III Echipament de protecție pentru riscuri ridicate
EN455-2 Proprietăți fizice
Pentru verificarea proprietăților fizice, se testeazărezistența la rupere și stabilitateamănușilor de unică folosință. Norma europeană 455-2 specifică, de asemenea,dimensiunile și măsurile necesareale mănușilor de unică folosință. Mănușile de unică folosință care nu corespund exact specificațiilor EN455-2 nu pot fi utilizate în sala de operații.
În cadrul specificațiilor în vigoare se face distincția întremănușile chirurgicaleșimănușile de unică folosințădestinate îngrijirii pacienților sau examinărilor. EN 455-2 specifică, de asemenea, dimensiunile pe care trebuie să le aibă o mănușă de examinare trebuie să aibă.
EN455-3 Evaluarea biologică
În cazul mănușilor de examinare, se face distincția întremănuși din nitril, mănuși din vinil, mănuși din latex și mănuși din TPE. Se întâmplă frecvent ca personalul din domeniul medicalsă aibă reacțiialergice la latex. Prin urmare, ca alternativă la mănușile din latex, se utilizeazămănuși din vinil sau mănuși din nitril. Pentru protecția utilizatorilor, conform standardului EN 455-3, pe ambalajul mănușilor de unică folosință trebuie să fie indicat dacă acestea conțin latex.
Mănușile pudrate asigură o aderență mai bună, însă serecomandă utilizareamănușilor de unică folosință nepudrate, deoarece mulți asistenți medicali sau medici reacționează alergic la pudră, de obicei fără să știe. Prin urmare, pe lângă conținutul de latex, trebuie indicată și prezența pudrei pe mănușă.
Conform standarduluiEN455-3, conținutul de pudră nu trebuie să depășească 2 mg. În plus, mănușile de unică folosință certificate conform EN455-3nu trebuiesă fie pudrate cu talc. Informații mai detaliate privind substanțele chimice utilizate, endotoxinele, pudrele și proteinele solubile trebuie să fie specificate de producător înfișele tehnicedisponibile pentru fiecare produs.
EN455-4 Durabilitatea mănușilor de unică folosință
Mănușile de unică folosință nu se pot „strica”, așa cum s-ar putea asocia probabil cu termenul de durabilitate. Cu toate acestea, materialul din care este fabricată mănușa de unică folosință poate devenifragil. Depozitarea mănușilor joacă, de asemenea, un rol important în ceea ce privește durabilitatea. Prin urmare, producătorul este obligat să indice instrucțiunile de depozitare pe ambalaj.
Există două metode de testare
durabilității mănușilor de
.
- Accelerarea durabilității: mănușile de unică folosință sunt încălzite într-un cuptor special pentru a simula procesul de îmbătrânire. Ulterior, acestea sunt supuse unor teste. Dacă le trec cu succes, li se atribuie o dată de expirare provizorie detrei ani.
- Testarea în timp real: De regulă, durata maximă de valabilitate în cazul mănușilor de unică folosință, la cinci ani. Pentru ca o mănușă de unică folosință să poată fi însoțită de o dată de valabilitate de până la cinci ani, aceasta trebuiesă fie supusă de mai multe ori unor teste diferite pe parcursul unei perioade decinci ani. În cei cinci ani se aplicăaceleași teste ca și pentru standardele EN 455-1 și -2.
EN374 - Standard european privind permeabilitatea și penetrabilitatea
Pentru ca mănușile de unică folosință să fierezistente la substanțe chimiceîn anumite sectoare, cum ar filaboratoarelesau serviciilede curățenie, există standardulEN ISO 374:2016+A1:218 sau, pe scurt, EN 374. În acest scop, mănușile de unică folosință sunt supuse unor teste diferite pentru a se verificarezistența la substanțe chimice și microorganisme. Mănușa de unică folosință are rolul de a proteja utilizatorul împotriva efectelor ireversibile asupra sănătății; de aceea, înainte de utilizarea mănușilor de unică folosință în laborator, este extrem de important să se verifice pe ambalajul acestora dacă sunt prevăzute cu marcajele corespunzătoare.
În prezent, standardul EN 374 este împărțit încinci niveluri diferite, fiecare nivel oferind informații cu privire la domeniul de aplicare testat.
-
EN ISO 374-1:2016+A1:2018:Cerințe de performanță pentru riscuri chimice
-
EN 374-2:2019+A1:2018:Rezistența la penetrare
-
EN 16523-1:2015+A1:2018 (anterior EN 374-3:2003):Determinarea rezistenței materialelor la permeabilitatea substanțelor chimice și a substanțelor chimice lichide în condiții de contact continuu
-
EN 374-4:2019+A1:2018:Rezistența la degradarea provocată de substanțe chimice
-
EN ISO 374-5:2016+A1:2018:Protecție împotriva bacteriilor, fungilor și virusurilor
EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Cerințe de performanță pentru riscuri chimice
Pictogramele afișate mai sus trebuie să fie marcate pe mănușile de unică folosință certificate EN374. Standardul se referă exclusiv la protecția împotriva substanțelor chimice.
Aici se se face distincția întretipurile A, B și C.
Tipul A:Protecție împotriva penetrării substanțelor chimice pentru6substanțe de testare timp de cel puțin 30 de minute
Tipul B: Protecție împotriva penetrării substanțelor chimice pentru3substanțe de testare timp de cel puțin 30 de minute
Tipul C: Protecție împotriva penetrării substanțelor chimice pentru cel puținuna dintre substanțelede testare timp de cel puțin 10 minute
Substanțele chimice de testarecu care mănușile de unică folosință au trecut testul sunt întotdeauna specificate de producător pe ambalajul mănușilor.Literele de identificare se află întotdeauna sub pictogramade sub tipul respectiv.
În tabel găsiți substanțele chimice de testare vechi și noi, împreună cu literele de identificare corespunzătoare.
EN 274-2:2019+A1:2018: Rezistența la penetrare
Pentru determinarea rezistenței la penetrare seefectueazăuntest de etanșeitate la aerși untest de etanșeitate la apă. Mănușile de unică folosință sunt umplute fie cu apă, fie cu aer, până când materialul se întinde. În cazul mănușilor de unică folosință umplute cu apă, se verifică dacă există scurgeri de apă. Mănușa de unică folosință umplută cu aer este ținută în apă, apoi se observă dacă apar sau nu bule de aer. Dacă apar bule de aer, acest lucru indică faptul că mănușa de unică folosință nu este etanșă.
EN 16523-1:2015+A1:2018 (anterior EN 374-3:2003): Rezistența materialelor la permeabilitatea substanțelor chimice
Permeabilitatea descriepătrunderea substanțelor chimice lichide sau gazoaseprintr-o barieră. Timpul de penetrare indică cât timp are nevoie o substanță chimică pentru a ajunge la pielea utilizatorului prin stratul de protecție al unei mănuși de unică folosință. Mănușile de unică folosință pot fi clasificate în diferite clase de protecție. Se aplică următoarea regulă:cu cât clasa de protecție este mai înaltă, cu atât protecția este mai bună.
EN 374-4:2019+A1:2018: Rezistența la degradarea cauzată de substanțe chimice
Materialul din care sunt fabricate mănușile de unică folosință se poate modifica sub influența substanțelor chimice. Prin modificarea materialului se înțelege, de exemplu,scăderea elasticitățiisaua rezistenței la rupere. A patra parte a standardului 374 are rolul de a oferi informații cu privire lafaptul dacă și cât timp poate fi utilizată în continuare o mănușă de unică folosință care a intrat în contact cu o substanță chimică oarecare. Standardul este important pentru dumneavoastră dacă lucrați zilnic cu substanțe chimice, deoarece este esențial să știți când trebuie să vă schimbați mănușile.
Procedura de testare pentru certificarea EN 374-4:2019+A1:2018 se desfășoară după cum urmează:
Mănușa de unică folosință este expusă timp deo orăla una dintre cele 18substanțe chimice de testare (enumerate mai sus). Apoi se testează dacă și cum s-a modificatrezistența la perforarea mănușii.
EN ISO 374-5:2016+A1:2018: Protecție împotriva bacteriilor, ciupercilor și virusurilor
Standardul EN ISO 374-5:2016+A1:2018 există abia din 2016; înainte de aceasta, protecția împotriva bacteriilor, fungilor și virusurilor era inclusă în EN374-1.
Procedurile de testare din partea a cincea a standardului EN 375 se desfășoară în mod similar cu cele din EN 374-2. Se efectuează, de asemenea, untest de etanșeitate la aerși untest de etanșeitate la apă. În plus, se adaugă o procedură de testare în cadrul căreia mănușa de unică folosințăeste expusăunuilichid de contaminare. Lichidul de contaminareconține unvirus simulat, care poate provoca o boală la om.
Dacă mănușa trece testul cu succes, aceasta poate fi marcată cu EN ISO 374-5:2016+A1:2018 și protejează în mod demonstrabil împotriva bacteriilor, ciupercilor și virusurilor.
EN420 devine EN ISO 21420:2019
Standardul EN ISO 21420:2019 se aplică în combinație cu alte standarde europene și garantează corectitudinea datelor specificate de producător.
Standardul prevede că mănușile de unică folosință protejează utilizatorul atunci când sunt purtate conform instrucțiunilor producătorului. În plus, mănușile nu trebuie să dăuneze sănătății utilizatorului sau să provoace reacții alergice, dacă respectă specificațiile producătorului. O listă detaliată a tuturor materialelor utilizate la fabricarea mănușii trebuie pusă la dispoziție la cererea consumatorului.
